凈化車間空調凈化系統凈化車間設計注意

凈化車間空調系統：

（1）空調主機系統：

萬級潔凈車間采用一臺制冷量45匹的水冷恒溫恒濕潔凈式空調機組，其制冷量為：140Kw，以滿足潔凈車間的溫度和濕度要求。空調機組根據現場實際設置于空調機房內，冷卻塔及冷卻水泵可根據現場實際設置于室外。

（2）凈化通風系統：

萬級潔凈車間凈化系統采用一臺45匹水冷恒溫恒濕潔凈式空調機組，對潔凈車間內進行冷卻、除濕、初中效過濾及加壓送風，潔凈空氣通過送風管道送至潔凈車間，再經過末端的帶高效過濾器的送風口送入潔凈車間內。

凈化車間凈化系統：

(1) 凈化系統是經過粗效過濾的新風及回風進入空調機組，經空調機組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風柜的加壓，通過送風管道及高效送風口送入潔凈車間。

(2) 各種過濾器性能要求如下：

初效：粒徑≥5μm，大氣塵效率>60% (G4)；

中效：粒徑≥1μm，大氣塵效率>85% (F8)；

高效：粒徑≥0.5μm，大氣塵效率>99.99%。

3、氣流組織：

頂送側下回（紊流）；

凈化車間設計注意：

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染：(1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；(2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列值：(1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；(2)室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。