HIV實驗室建設

HIV實驗室

HIV是艾滋病病毒的英文名簡寫,中文名為人類免疫缺陷病毒。艾滋病檢測是指對人體血液、組織液、排泄物、組織、器官、以及有關血液制品、生物組織或其他物品等進行艾滋病毒(HIV)或其相應標志物的實驗室測定,包括分離HIV、檢測HIV抗原、測定核酸和檢測HIV抗體。鑒于目前常規檢測方法為血液中HIV抗體檢測,《全國艾滋病檢測工作規范》著重對這項檢測工作做出了相應的規定。

HIV抗體檢測實驗室分為確認與初篩(或稱篩查)實驗室兩類。每省可以設立一個以上確認實驗室,初篩實驗室可以設立在衛生防疫防治機構、檢疫機構、醫療機構、采供血機構、生物制品生產單位、醫學科研教學等單位內。

一、HIV實驗室

1.種類:HIV抗體檢測實驗室分為確認與初篩(或稱篩查)實驗室兩類。每省可以設立一個以上確認實驗室,初篩實驗室可以設立在衛生防疫防治機構、檢疫機構、醫療機構、采供血機構、生物制品生產單位、醫學科研教學等單位內。

2.分級:國家在中國預防醫學科學院設立一個國家HIV抗體檢測參比中心,各省、自治區、直轄市分別在省衛生防疫站設立省級HIV抗體確認中心,并可根據需要在地、市級衛生防疫站或有關系統中設立HIV抗體確認、初篩中心和初篩實驗室。

3.實驗室設計的基本要點

A、初篩實驗室:有獨立的實驗用房(或至少有專用的檢測臺),污染區和清潔區要分開。從我國HIV抗體檢測工作發展要求,要以酶鏈免疫法測定考慮所需的檢測器材,包括酶標讀數儀和移液器、專用的普通冰箱、低溫冰箱、離心機以及各種消毒與污物處理設施、安全防護用品和恒溫設施。

B、確認實驗室:有單獨的實驗用房,設清潔區、半污染區和污染區三個區域,同時具備初篩實驗和確認實驗用的設備,包括專用的普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機、進口酶標讀數儀、全自動洗、旋轉震蕩器、搖床的移液器、具有高敏感度和特異度的初篩與確認試劑、貯存或分析資料用的專用電腦和必要的攝影器材、必需的消毒和污物處理設施、具有初篩和確認試驗所需的安全防護條件和有關設備,以及實驗室恒溫設施,并要建立血清庫。

C、BSL-2實驗室:市級中心血站、疾病預防控制中心等內的HIV檢測室應參照GB 19489-2004《實驗室 生物安全通用要求》和GB 50346-2004《生物安全實驗室建筑技術規范》中BSL-2即:二級生物安全實驗室的標準來設計建造,并結合艾滋病抗體檢測確認實驗室基本格局要求。

設置:a、 清潔區/走廊/更衣間;b、 半污染區/血清庫/準備洗刷間;

c、 污染區/檢測室等三個區域,并應在檢測室內安裝Ⅱ級生物安全柜(30%排風)。

4.主要建造器材:凈化空調機組、送回風保溫管道、風量調節閥、散流板、凈化彩鋼復合板、專用鋁型材、防酸無縫地坪材料、生物安全柜、手消毒烘干器、實驗儀器臺、洗刷池等。

生物安全實驗室廣泛應有于HIV室、陽性菌等具有危害性的實驗室。確保實驗人員的全安及不污染周圍環境是此實驗室控制的主要目標。

二、艾滋病檢測實驗室基本標準

(一)、艾滋病參比實驗室

1、人員條件。

由10名以上醫技或科研人員組成,其中具有高級衛生技術職稱人員至少5名,中級衛生技術職稱人員至少3名。高級技術負責人需具有5年以上艾滋病病毒檢測和研究經驗,接受過艾滋病檢測技術培訓,并獲得培訓證書。

2、建筑條件。

需有獨立的符合二級生物安全實驗室(BSL-2)要求的以下建筑區域,包括血清學檢測、質量控制、核酸檢測、基因序列測定及分析、免疫學檢測、血清庫和冷庫等,并將建筑區域分為清潔區、半污染區和污染區。具有滿足艾滋病病毒分離、培養與擴增、濃縮與純化、中和試驗等需要的三級生物安全實驗室(BSL-3)。

3、儀器設備條件。

配備血清學檢測、病原學檢測、核酸檢測、基因序列測定、免疫學檢測設備和三級生物安全實驗室(BSL-3)所需儀器設備,至少包括酶標讀數儀、洗板機、病毒載量測定儀、基因序列測定儀和流式細胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機、旋轉震蕩器、搖床、加樣器(儀)、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜等。具有建立國家艾滋病病毒毒種庫、檢測樣品庫、質控品庫、基因庫、細胞庫和數據庫的設備條件。

(二)、艾滋病檢測確證實驗室

1、人員條件。

至少由5名醫技人員組成,其中專職人員至少2名,具有副高級衛生技術職稱人員至少1名。負責確證試驗的技術人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經驗、接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓,并獲得培訓證書。

2、建筑條件。

需有獨立的血清學檢測實驗室,分為清潔區、半污染區和污染區,符合二級生物安全實驗室(BSL-2)要求。根據需要可設置核酸檢測、免疫學檢測等建筑區域。

3、儀器設備條件。

配備血清學檢測和二級生物安全實驗室(BSL-2)所需儀器設備,至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機、旋轉震蕩器、搖床、加樣器(儀)、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜。具有建立血清庫和數據庫的設備條件。

(三)、艾滋病檢測篩查實驗室

1、艾滋病篩查中心實驗室及艾滋病篩查實驗室。

A、人員條件

至少由3名醫技人員組成,其中具有中級衛生技術職稱人員至少1名。負責篩查試驗的技術人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經驗,接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓,并獲得培訓證書。

B、建筑條件

實驗室或檢測區域應分為清潔區、半污染區和污染區,應符合二級生物安全實驗室(BSL-2)要求。

C、儀器設備條件

配備艾滋病病毒抗體篩查試驗所需設備,至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機、加樣器(儀)、消毒與污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜。

2、艾滋病檢測點

A、人員條件

至少由2名經過艾滋病檢測技術培訓并獲得培訓證書的專業人員組成。

B、建筑條件

需有艾滋病檢測區域或專用實驗臺,能開展簡便、快速檢測。

C、設備條件

需配備快速試驗所必須的物品,包括普通冰箱、消毒與污物處理設備、一次性消耗品、安全防護用品。

三、附錄專業術語:

1、艾滋病檢測:是指采用實驗室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關免疫指標檢測,包括監測、檢驗檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。

2、艾滋病檢測實驗室:是指對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關免役指標檢測的所有實驗室的統稱。